Съвместна позиция на Български фармацевтичен съюз и Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители в България (ARPharM)

относно изпълнението на Директивата за фалшифицираните лекарства (Директива 2011/62/ЕС) и изграждането на национална система за верификация на лекарствени продукти

Май 2014 г.

С цел противодействие на разпространението на фалшиви лекарствени продукти, Европейският съюз прие Директива за борба с фалшифицираните лекарствени продукти (Директива 2011/62/ЕС), която беше публикувана на 1 юли 2011г. В нея се определят мерки за гарантиране на сигурността на лекарствоснабдяването в Европа. Лекарствените продукти, отпускани по лекарско предписание, ще носят показатели за безопасност като индивидуален идентификационен белег (бар код) на всяка опаковка, а дизайнът на самите опаковки на лекарствени продукти ще бъде променен, за да се гарантира, че не са отваряни и подправяни.

Директивата изисква също създаването на национална система за верификация на лекарствените продукти, която ще съхранява информация за индивидуалните идентификационни белези и ще позволява проверка в аптеката на всяка опаковка, отпускана на пациент. Националните системи ще са свързани с европейска система за верификация на лекарствени продукти и ще функционират в синхрон с нея.

Европейската комисия ще издаде т.нар. делегирани актове, с които ще определи спецификациите за индивидуалния идентификационен белег, който ще се поставя на опаковките на лекарствените продукти, както и параметрите на верификационните системи. Когато това се случи в началото на 2015 г., държавите членки на ЕС, фармацевтичните дружества, доставящи лекарствени продукти, дистрибуторите и аптеките ще имат 3 години да приведат практиките си в съответствие с изискванията.

Работата по изграждане на общоевропейската система за верификация на лекарства вече започна. Европейската федерация на фармацевтичните индустрии и асоциации и PGEU (Фармацевтичната група на Европейския съюз), заедно със своите партньори, са в процес на създаване на Европейска организация за верификация на лекарствените продукти, която положи основите на европейската система и подготвя свързването й с националните системи, когато те бъдат готови.

Българския фармацевтичен съюз и Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители в България (ARPharM) ще обединят усилията си за изграждане със съвместно участие на национална система за верификация на лекарствени продукти. Още през тази година двете организации ще подпишат меморандум за сътрудничество и ще започнат консултации за създаването на национална структура за верификация на лекарствени продукти, която да разработи и впоследствие да управлява системата. Общата цел е от началото на 2018 г. в България да има внедрена система за верификация на лекарствени продукти, която да функционира в синхрон с европейската и да гарантира, че до пациентите няма да достигат фалшифицирани лекарствени продукти.